| Nombre del producto | Rosuvastatina cálcica |
| Sinónimos | Rosuvastatina hemicalcio, ZD‑4522 Calcio |
| Nombre químico | Sal cálcica del ácido bis[(E)‑7‑4‑(4‑fluorofenil)‑6‑isopropil‑2‑[metil(metilsulfonil)amino]pirimidin‑5‑il‑3,5‑dihidroxihept‑6‑enoico] (2:1) |
| No. CAS | 147098‑20‑2 |
| Apariencia | Polvo cristalino/amorfo de color blanco a blanquecino |
| Fórmula molecular | (C₂₂H₂₇FN₃O₆S)₂Ca |
| Peso molecular | 1001,14 g/mol |
| Pureza | 98,0 %‑102,0 % (por HPLC) |
| Solubilidad | Ligeramente soluble en agua y metanol; soluble en DMSO, DMF, acetonitrilo, acetona; Solubilidad acuosa dependiente del pH |
| Paquete | Transporte de bolsas frías/bolsas de hielo, se requiere protección contra la luz |
| Almacenamiento | 2-8 grados, herméticamente sellado, protegido de la luz, a prueba de humedad |
| Duración | 24 meses en embalaje original sin abrir. |
Descripción de productos
¿Qué es la rosuvastatina cálcica?
La rosuvastatina cálcica (también conocida como rosuvastatina hemicalcium, CAS 147098‑20‑2) es un API (ingrediente farmacéutico activo) de estatina de grado farmacéutico. Químicamente, es la sal hemicálcica de rosuvastatina, que existe como un polvo cristalino de color blanco a blanquecino.
Actúa como materia prima inhibidora de la HMG-CoA reductasa para la fabricación de productos farmacéuticos. Este compuesto quiral requiere un control estricto sobre la pureza enantiomérica, las impurezas relacionadas, los disolventes residuales y los metales pesados para cumplir con las especificaciones de la farmacopea USP-EP-JP. La sustancia es sensible a la luz y ligeramente higroscópica, por lo que requiere un almacenamiento sellado a baja temperatura y a prueba de luz.
La rosuvastatina cálcica está destinada únicamente como materia prima API para la producción de medicamentos terminados y la investigación de laboratorios farmacéuticos. No es un medicamento terminado y no puede usarse para administración humana directa. Los fabricantes de productos finales deben cumplir con los requisitos reglamentarios farmacéuticos locales.
Productos similares para rosuvastatina cálcica
| Nombre del producto | No. CAS |
| Atorvastatina cálcica | 134523‑03‑8 |
| Simvastatina | 79902‑63‑9 |
| Pravastatina Sódica | 81093‑53‑0 |
| Pitavastatina cálcica | 147511‑69‑1 |
| Fluvastatina Sódica | 93957‑54‑7 |
Aplicaciones de rosuvastatina cálcica
1.Producción comercial de medicamentos genéricos. El escenario de aplicación dominante. Utilizado por fábricas de productos farmacéuticos genéricos para la producción comercial de grandes lotes de formas farmacéuticas terminadas. Sigue estrictamente los estándares de la farmacopea USP-EP-JP para control de impurezas, pureza quiral y disolventes residuales. Adecuado para producción formal en talleres GMP.
2.Formulación farmacéutica y desarrollo de procesos para institutos de I+D y laboratorios CDMO/CMO. Cubre el estudio de preformulación, la evaluación de la compatibilidad de excipientes, la optimización del perfil de disolución y la exploración de los parámetros del proceso. Los ingenieros deben considerar su solubilidad dependiente del pH, su sensibilidad a la luz y el riesgo higroscópico durante el diseño de la fórmula.
3. Trabajo de laboratorio analítico y de control de calidad. Solicitado para la validación de métodos analíticos farmacéuticos, investigación de perfiles de impurezas, experimentos de degradación forzada, estudios de estabilidad y pruebas comparativas con estándares de referencia. Ampliamente utilizado en laboratorios de control de calidad internos y laboratorios de pruebas farmacéuticas de terceros.
4.Biociencia e investigación preclínica Se proporciona como materia prima de investigación para proyectos de ensayos preclínicos, experimentos con células in vitro y estudios de modelos animales. No está destinado a ensayos clínicos en humanos a menos que se obtenga la aprobación regulatoria total.
Beneficios de la rosuvastatina cálcica
1. Cumple con multifarmacopea: Cumple con los estándares de monografía USP-EP-JP, conveniente para el registro global de medicamentos genéricos.
2. Control estricto de impurezas y quiral: alta pureza enantiomérica garantizada y bajo contenido de sustancias relacionadas, reduce el riesgo de registro de medicamentos terminados.
3.Forma sólida estable de sal de calcio: adecuada para la fabricación de tabletas sólidas orales, buena adaptabilidad del proceso para la producción de tabletas recubiertas con película.
4. Base de datos analítica madura: métodos de prueba públicos completos de la farmacopea, simplifica el trabajo de validación de métodos de laboratorio.
5.Capacidad de suministro flexible: admite pequeñas muestras de I+D y lotes comerciales a granel a gran escala para fábricas farmacéuticas y socios de CDMO.
6. Antecedentes de referencia bien documentados: los abundantes datos de investigación pública disponibles ayudan a acortar el cronograma de desarrollo de medicamentos genéricos.
Embalaje y envío
Embalaje de muestra: 1 g/5 g/10 g, vial de vidrio marrón o bolsa de papel de aluminio resistente a la luz al vacío. Embalaje a granel: 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 25 kg; Bolsa de aluminio interior al vacío llena de nitrógeno a prueba de luz + tambor de fibra de exportación de calidad farmacéutica.
Se aceptan envases personalizados a pedido. Requisito clave: barrera contra la humedad, sellada al vacío y a prueba de luz para controlar las impurezas y la estabilidad quiral. Sugerencia de envío: evitar la alta humedad y la luz solar directa; Transporte en cadena de frío opcional para tránsitos largos en el extranjero.
Comentarios de los clientes
PÁGINA DE CONTACTO
Puede obtener de nosotros el API de rosuvastatina cálcica de grado USP‑EP‑JP. Proporcionamos muestras de investigación y desarrollo a escala de laboratorio y lotes comerciales a granel. Se encuentran disponibles documentos de respaldo completos, incluidos informes de pruebas de COA, SDS y HPLC. Envíenos una consulta para cotización, estado de existencias y opciones de embalaje a través de:
1.Métodos de consulta:
Correo electrónico:alice@xaheshun.com
WhatsApp:+8618509260106
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2.Información de contacto:
Nombre: Alicia
Teléfono:+8618509260106
Correo electrónico:alice@xaheshun.com
Preguntas frecuentes
P: ¿Cuál es la pureza y la especificación quiral del API de rosuvastatina cálcica?
R: El ensayo oscila entre 98,0 % y 102,0 % según HPLC; exceso enantiomérico (valor ee) Mayor o igual a 99,0%. Cada lote se suministra con COA.
P: ¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento recomendadas para la rosuvastatina cálcica?
R: Almacene entre 2 y 8 grados, bien cerrado y protegido de la luz y la humedad. La vida útil es de 24 meses en el embalaje original sin abrir.
P: ¿Cuál es la forma de sal de su PE 22-28? ¿Se pueden controlar los residuos de TFA?
R: Nuestro producto estándar es la forma de sal TFA (trifluoroacetato), adecuada para la mayoría de las investigaciones in vitro generales. Para estudios sensibles in vivo o formulaciones específicas, ofrecemos formas personalizadas de sal de acetato o sal de HCl con una tasa de intercambio de contraiones garantizada de más del 95 %.
P: ¿Para qué formas farmacéuticas terminadas se utiliza principalmente la rosuvastatina cálcica?
R: Se aplica principalmente para tabletas orales recubiertas con película de liberación inmediata para la producción de medicamentos genéricos, y también se utiliza para investigación y desarrollo farmacéutico y pruebas analíticas de laboratorio.
P: ¿A qué riesgos de estabilidad deberían prestar atención los formuladores?
R: Este API es sensible a la luz y ligeramente higroscópico. Evite la exposición a luz intensa y ambientes de alta humedad durante la producción y el almacenamiento.
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